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再传“捷”报丨REACH3研究已达主要研究终点, 结果优于现有最佳疗法

发表时间:2020-08-01 18:11:00  来源:野望文存  浏览:次   【】【】【

III期REACH3研究达到主要终点:与最佳可用疗法(BAT)相比,芦可替尼治疗慢性移植物抗宿主病(cGvHD)的总缓解率(ORR)更优1


III期REACH3研究达到次要终点:与BAT相比,芦可替尼显著改善了无失败生存期(FFS)和患者报告症状1


近日,诺华宣布,芦可替尼(捷恪卫?)治疗同种异体干细胞移植后激素难治或激素依赖性cGvHD的III期REACH3研究达到主要终点及次要终点1。与BAT相比,第24周的ORR更优,且显著改善了FFS和根据改良Lee cGvHD症状量表评估的患者报告症状1-2。该研究的具体数据将在即将召开的医学大会上公布1


关于REACH3研究


REACH3研究(NCT03112603)是一项随机、开放性、全球多中心的III期临床试验,目的是评估芦可替尼与BAT在同种异体干细胞移植后激素难治或激素依赖性cGvHD患者中的疗效和安全性1-2


REACH3研究的结果建立在REACH2研究的阳性数据之上,既往报道的REACH2研究表明,在II-IV级激素难治性急性GvHD患者中,芦可替尼治疗组在第28天的ORR与第56天的持续缓解率均显著高于BAT组,显著改善了一系列疗效1,3


关于芦可替尼


芦可替尼是一种口服JAK1和JAK2酪氨酸激酶抑制剂1。JAK信号通路是GvHD发病机制的关键调控因子。芦可替尼在不阻断移植物抗白血病作用的情况下降低了GvHD的严重程度4。芦可替尼已于2019年5月获得FDA批准用于≥12岁儿童及成人患者,治疗激素难治性急性GvHD5


经欧盟委员会批准,芦可替尼可用于治疗对羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症(PV)成人患者,也可用于治疗成人原发性骨髓纤维化(MF)(亦称慢性特发性MF)、PV继发MF或原发性血小板增多症继发MF引发的脾肿大或疾病相关症状。芦可替尼在100多个国家和地区被批准用于MF患者,在超过85个国家和地区被批准用于PV患者1


诺华公司拥有芦可替尼(捷恪卫?)在美国境外的开发和商业化权利1


关于GvHD


GvHD是一种异体干细胞移植后严重而常见的并发症1,是异基因干细胞移植患者死亡的重要原因3。尽管有标准的预防措施,大约50%的异体干细胞移植受者仍会发生GvHD3


标准的一线治疗是全身大剂量糖皮质激素,然而II级患者的缓解率约为60%,IV级患者的缓解率为30%-40%3。而且对激素无反应的GvHD患者,目前尚无广泛批准的治疗方案1


专家说


诺华公司血液学开发部负责人David Feltquate表示1,“REACH3研究是cGvHD的关键III期临床研究,这些阳性结果表明,与替代治疗方案相比,芦可替尼治疗cGvHD的ORR和FFS更优,将有助于指导骨髓移植后激素耐药GvHD患者的治疗选择。我们期待进一步分享REACH3研究的细节数据,并计划在欧洲和美国以外的其他国家启动对激素难治性GvHD的监管申报。”


参考文献

1.https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-phase-iii-study-jakavi-chronic-graft-versus-host-disease-met-primary-and-key-secondary-endpoints

2.https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03112603?term=NCT03112603&draw=2&rank=1

3.Zeiser R,et al. Ruxolitinib for Glucocorticoid-Refractory Acute Graft-versus-Host Disease.N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1800-1810. doi: 10.1056/NEJMoa1917635.

4.Schroeder MA,et al. The Role of Janus Kinase Signaling in Graft-Versus-Host Disease and Graft Versus Leukemia. Biol. Blood Marrow Transplant. 2018 06;24(6).

5.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ruxolitinib-acute-graft-versus-host-disease



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责任编辑:蔡学森