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纯国产“火箭心”正式进入临床阶段,或将成为我国终末期心衰的重大突破

发表时间:2020-09-27 17:03:00  来源:野望文存  浏览:次   【】【】【


近日,一名患扩张型心肌病、终末期心衰的患者成功接受了 “火箭心” 心室辅助装置植入,这款由泰达医院和中国运载火箭技术研究院联合研制的纯国产人工心脏正式进入临床试验阶段。


“火箭心”是第三代人工心脏植入式磁液悬浮心室辅助装置,将人工制造的血泵与心脏并联,承担心室射血的功能,将血液泵入动脉系统,起到部分或全部替代心脏做功的作用。


该产品主体为钛合金材质,重 180g,磁液悬浮,三芯导线供电,可泵血 1~10L/min,批产产品溶血指数 NIH<0.002g/100L,达到了国际先进水平。


2013 年,试验人员将该产品成功植入试验羊中,该羊健康存活了 120 天,创下了国内最长存活纪录等五项第一。去年 3 月,项目临床试验主刀专家刘晓程教授率医疗团队以人道主义救助形式将该产品植入两位患者体内,目前,两位患者已健康存活超过 500 天。今年 8 月,该产品获国家药品监督管理局批准临床试验。


图 | 泰达国际 “火箭心” 试验羊(来源:新闻联播)


人工心脏是最复杂、最精密、科技含量最高的医疗器械之一,其制造精度和技术难度非常高,有 “医疗器械皇冠上的宝石” 之称。2000 年,世界第一例永久人工心脏在英国成功植入。接着,欧美国家开始了广泛使用,部分地区进入了医保。


刘晓程教授说:“心室辅助装置是心脏移植外最有效的治疗心衰的手段,然而,我国的心室辅助装置研制起步较晚。”


有数据显示,全世界约有 8000 万心衰患者,我国心衰患者保守估计也有 1600 万人。心衰到达终末期,传统治疗转归差、死亡率高,心脏移植成为较好的疗法。但由于心脏供体严重匮乏,我国每年心脏移植数量仅几百例,远远无法满足患者需求。自 2013 年起,全球植入心室辅助装置的数量已远超心脏移植数量,其存活率也已超过心脏移植,患者最长存活时间已超过 15 年。


但是,进口人工心脏的价格之高昂让人们望而却步。患者大多在等待供体的过程中死亡。


近年来,不少企业瞄准了这一方向,试图让患者免去这一可以避免的等待。2020 年 8 月由重庆永仁心医疗器械有限公司研发植入式左心室辅助系统已获批上市,成为了国内首款人工心脏产品。


刘晓程教授说:“十一年来,泰心医院和中国运载火箭技术研究院医工结合潜心研发,取得了详实的数据和丰富的经验,相信这颗纯国产的 ‘火箭心’ 将结束我国对终末期心衰治疗无能为力的局面,为我国重症心衰患者及其家庭带来福音。”

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责任编辑:蔡学森