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长期随访结果:免疫治疗在PD-L1高表达UC患者中的有效率翻番!

发表时间:2021-07-22 20:20:00  来源:野望文存  浏览:次   【】【】【

基于II期KEYNOTE-052的初步结果,帕博利珠单抗已获批用于不适合顺铂治疗的晚期初治尿路上皮癌(UC)患者。既往结果显示,客观缓解率(ORR)达到29%。今年ASCO大会上,研究者公布了KEYNOTE-052研究的5年随访结果。



方法:


KEYNOTE-052是一项单臂、多中心、开放标签II期研究。研究纳入不适合顺铂治疗(标准包括ECOG PS评分为2、CrCl≥30 ~60 mL/min、2级及以上周围神经病变/听力损失、NYHA III度心衰)、既往未接受过化疗的晚期或转移性UC患者。入组患者接受帕博利珠单抗(200mg IV Q3W)治疗,直至疾病进展,或出现不可接受的毒性,或退出研究,或完成2年治疗。PD-L1状态由综合阳性评分(CPS,PD-L1染色细胞数[肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞] 除以活的肿瘤细胞总数,乘以100)界定;PD-L1阳性为PD-L1 CPS≥10。

主要研究终点为由独立评审委员会评估的确认的客观缓解率(ORR)(按RECIST v1.1标准),关键次要终点为缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)和安全性。


结果:


在入组的370例患者中,中位年龄为74岁,85.1%(315例)患者有内脏转移,11.6%(43例)患者完成2年治疗。对于所有人群和PD-L1 CPS≥10患者(110例),从入组至数据截止的中位时间分别为56.3个月和56.0个月。所有患者确认的ORR为28.9% (95% CI, 24.3-33.8),完全缓解率为9.5%(35例),19.5%患者(72例)达到部分缓解,中位DOR为33.4个月,分别有44.8%和39.4%患者缓解持续时间超过36个月和48个月。中位OS为11.3个月,24个月和36个月OS率分别为31.5%和22.1%。与PD-L1 CPS<10患者相比,PD-L1 CPS≥10患者具有更好的结局(见表)。治疗相关不良事件 (AEs)发生率为67.3%;3级及以上治疗相关不良事件发生率为21.1%,其中1例患者死于肌炎。

表 疗效分析结果


结论:


KEYNOTE-052研究长达5年随访结果显示,帕博利珠单抗单药在不适合顺铂方案的晚期UC患者中,显示出有临床意义、持久的抗肿瘤活性。在PD-L1 CPS≥10患者中的疗效更为显著。临床试验信息:NCT02335424。

参考文献:
First-line pembrolizumab (pembro) in cisplatin-ineligible patients with advanced urothelial cancer (UC): Response and survival results up to five years from the KEYNOTE-052 phase 2 study. abstract 4508. Oral Abstract Session

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